טיסלליזומאב, הדור החדש של התרופות האימונותרפיות, מראה פוטנציאל משמעותי לשיפור הטיפול בחולי סרטן ושט. ממצאים ממחקר חדש מראים כי הוספה של טיסלליזומאב (שם מסחרי טבימברה), נוגדן מונוקלונלי אנטי-PD1 של חברת בייג'ן, לטיפול בחולי סרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש (ESCC), מניבה תוצאות עדיפות על הטיפול המקובל כיום - גם בחולים שקיבלו את הטיפול בקו ראשון וגם בחולים שקיבלו אותו כטיפול קו שני.
עוד בעניין דומה
הנציבות האירופית אישרה השנה את השימוש בטיסלליזומאב לטיפול בחולי ESCC בקו שני, וה-FDA האמריקאי קיבל את הבקשה לרישום לטיפול בחולי ESCC מתקדם בקו ראשון. ההחלטה צפויה להתקבל במחצית השנייה של 2024.
ממצאי מחקר אקראי בפאזה III בהשתתפות 626 חולי ESSC בקו ראשון, לאחר יותר משנתיים של מעקב במסגרת מחקר RATIONALE-306, הוצגו בכנס האגודה האירופית לאונקולוגיה (ה-ESMO) האחרון. מחצית מהחולים קיבלו טיסלליזומאב בשילוב עם כימותרפיה מבוססות פלטינום בעוד שהחולים בקבוצת הביקורת קיבלו כימותרפיה בתוספת פלצבו.
סיכום ביניים של תוצאות המחקר, לאחר 25.2 חודשים לפחות, הראה שיפור מובהק סטטיסטית בכל המדדים שנבדקו, בהשוואה לקבוצת הביקורת. התוצאות מעידות על ערך מוסף לשימוש בטיסלליזומאב גם לטיפול בגידולים עם שיעור נמוך של ביטוי קולטני PD-L1 (tumor area positivity, TAP, נמוך מ-10%), עם פרופיל בטיחות ניתן לניהול.
על פי הממצאים, חלה ירידה של 34% בסיכון למוות (stratified HR=0.66, 95% CI: 0.54, 0.80), עם זמן הישרדות חציוני (OS) של 17.2 חודשים בקבוצת המחקר, בהשוואה ל-10.6 חודשים בקבוצת הביקורת. גם בקרב נבדקים עם TAP נמוך מ-10%, השיפור היה משמעותי, עם OS של 16 חודשים בהשוואה ל-10.4 חודשים בקבוצת הביקורת. השיפור נמצא גם בזמן החציוני ללא התקדמות מחלה (PFS) – 7.3 לעומת 5.6; שיעור החולים שהגיבו לטיפול (ORR) 63.5% לעומת 42.4; וזמן התגובה החציוני (DoR) 7.1 חודשים לעומת 5.7 חודשים.
בחינת תופעות הלוואי הראתה כי 29.3% מהחולים בקבוצת המחקר, בהשוואה ל-19.6% מקבוצת הביקורת, סבלו מתופעות לוואי משמעותיות. ב-1.9% לעומת 1.2% מהמקרים תופעות הלוואי גרמו לתמותה. ב-31.8% בהשוואה ל-22.1% מהמקרים תופעות הלוואי גרמו להפסקת הטיפול וב-76.2% בהשוואה ל-71.3% מהמקרים גרמו לשינוי מינון של הטיפול.
תוצאות אלה מצטרפות לתוצאות חיוביות של שילוב הטיפול בטיסלליזומאב שהתפרסמו מוקדם יותר והיו הבסיס לאישור שנתן השנה האיחוד האירופי לשימוש בטיפול בחולי ESCC גרורתי בקו שני.
במחקר קליני אקראי פאזה III RATIONALE-302 השתתפו 512 מטופלים שמחציתם טופלו בטיסלליזומאב ומחציתם בכימותרפיה לפי בחירת הרופא. המחקר הראה כי ההישרדות הייתה ארוכה יותר באופן משמעותי עם טיסלליזומאב לעומת כימותרפיה בכל החולים (8.6 לעומת 6.3 חודשים) והסיכון למוות ירד ב-30%. בחולים עם TAP גבוה מ-10%, ההישרדות עמדה על 10.3 לעומת 6.8 חודשים והסיכון למוות ירד ב-46%. הטיפול בטיסלליזומאב הביא למשך תגובה ארוך יותר (7.1 לעומת ארבעה חודשים).
ניתוח של תת-אוכלוסיות הראה יעילות משמעותית בטיפול בנבדקים ממוצא אירופאי, עם שיפור של 11.2 חודשי הישרדות, לעומת 6.3 חודשים בקבוצת הביקורת, והורדה של הסיכון לתמותה ב-45%.
פרופיל הבטיחות של הטיפול היה סביר וניתן לניהול, עם שיעור נמוך בהרבה של תופעות לוואי לטיסלליזומאב בהשוואה לכימותרפיה - 18.8% לעומת 55.8% מהמטופלים בהתאמה שסבלו מתופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
